Lo studio clinico di “fase 3” conferma: farmaco sicuro sia tra i mai contagiati che tra chi ha già contratto la malattia
Le arbovirosi, cioè le malattie causate da virus trasmessi da vettori come zanzare o zecche, sono una realtà con cui, purtroppo, anche in Italia dobbiamo fare sempre più i conti.
La recentissima cronaca, per esempio, ha raccontato di una donna di 45 anni morta in Veneto di “West Nile” dopo la puntura di una zanzara.
Non solo a causa dei crescenti scambi legati alla globalizzazione, ma anche per il riscaldamento globale, che ha reso adatti alla proliferazione di tali agenti patogeni luoghi che in precedenza ne erano immuni, il problema si è via via esteso, anche se restano Paesi in cui tali agenti infettivi sono iperendemici, cioè con una prevalenza costante negli anni.
È proprio da uno di questi Stati, il Brasile, che arriva ora una buona notizia sul fronte della prevenzione di un temibile virus come la Dengue.
Relativamente a un nuovo vaccino, il New England Journal of Medicine ha infatti pubblicato i risultati positivi di uno studio clinico di “fase 3”, che cioè coinvolge grandi numeri di persone per valutare, tra l’altro, i rapporti tra rischi e benefici e se questi ultimi sono superiori agli altri farmaci similari già in commercio.
Il nuovo vaccino anti-Dengue efficace quasi all’80%
I test effettuati hanno dimostrato, innanzitutto, che il prodotto sviluppato dall’Istituto Buntanan di San Paolo, che ha coordinato i ricercatori di 16 centri situati in tutte e 5 le regioni brasiliane, ha un’efficacia in dose singola pari al 79,6%. Il vaccino contro la Dengue, che contiene versioni attenuate di tutti e 4 i sierotipi del virus, è risultato sicuro tanto su chi ha avuto la malattia che sui partecipanti agli esperimenti che non erano mai venuti in contatto in precedenza col virus.
L’efficacia e la sicurezza sono state confermate anche per tutti i gruppi di età, da 2 a 59 anni, presi in considerazione.
“A giugno – spiega lo specialista in malattie infettive Esper Kallas, direttore dell’Istituto Buntanan e primo autore dell’articolo – completeremo il periodo di follow-up di 5 anni e una volta consolidati i dati, sapremo quanto durerà la protezione indotta dal vaccino”.
L’idea dei ricercatori è quella di presentare entro fine 2024 un rapporto all’agenzia di sorveglianza sanitaria brasiliana Anvisa per richiedere la registrazione del prodotto tetravalente. “Se tutto va bene –-conclude Kallas – otterremo l’approvazione definitiva del vaccino nel 2025. Abbiamo già l’infrastruttura per produrlo all’Istituto Butantan, anche se può essere ancora perfezionato”. Obiettivo: contribuire a ridurre la mortalità e le ospedalizzazioni legate alla malattia.
I dettagli dello studio di fase 3
Lo studio clinico di fase 3 era partito a febbraio 2016, coinvolgendo 16.235 partecipanti in 13 Stati.
I primi risultati erano stati pubblicati a dicembre 2022, mentre ora gli studiosi sono entrati maggiormente nel dettaglio. Risulta così che l’efficacia del vaccino è stata pari all’80,1% tra i bambini più piccoli (tra 2 e i 6 anni), del 77,8% per la fascia tra 7 e 17 anni e del 90% per il gruppo di tra i 18 e i 59 anni.
I pazienti che sono risultati avere una passata esposizione al virus dopo una sola somministrazione hanno avuto una protezione nell’89,2% dei casi.
La quota scende al 73,6% per chi non è mai stato infettato da Dengue, ma resta decisamente superiore, sottolineano i ricercatori, rispetto ai vaccini anti-Dengue disponibili sul mercato (attualmente, in Brasile, ne sono approvati 2). Un altro vantaggio evidenziato è lo schema a dose singola, importante per una protezione rapida in caso di epidemie.
Quanto ai 4 sierotipi del virus, è stata possibile una valutazione dell’efficacia solo per i primi due, risultata rispettivamente dell’89,5% e del 69,6%.
“I risultati della Fase 2 – spiega il virologo Maurício Lacerda Nogueira, tra i coordinatori della sperimentazione – ci fanno concludere che la sua efficacia contro DENV-3 e DENV-4 sarà altrettanto buona”. Infine, gli effetti collaterali avversi sono stati quasi interamente lievi o moderati (dolore o arrossamento nel sito di iniezione, mal di testa, affaticamento) e anche nello 0,1% di effetti avversi gravi è seguita una completa guarigione.
Dengue: la situazione in Italia
L’Istituto Superiore di Sanità-EpiCentro ha recentemente pubblicato i dati conclusivi emersi nel 2023 dal sistema di sorveglianza nazionale sulle arbovirosi in Italia.
Dal 1° gennaio al 31 dicembre, i casi confermati di Dengue nel nostro Paese sono stati 362, di cui 82 autoctoni e 280 associati a viaggi all’estero, con un decesso.
L’età mediana dei contagiati è di 37 anni, con una leggera prevalenza (51,93 contro 48,07) di persone di sesso maschile.
Le regioni maggiormente interessate sono Lombardia (115 casi) e Lazio (95), seguite a distanza da Emilia Romagna (42) e Veneto (33). Nessun caso è stato confermato in Valle d’Aosta, Molise, Basilicata, Calabria e Sardegna. I Paesi con la maggior percentuale, sul totale di casi, come luogo di probabile esposizione sono Messico e Thailandia, entrambi all’11%, mentre il mese con il picco di casi, sia autoctoni che importati, è risultato agosto.
Alberto Minazzi
