A un mese dall’avvio della revisione dei dati Pfizer su Paxlovid, il farmaco orale per la cura del Covid, Ema ha resto noto i primi risultati.
A breve, quindi, l’azienda farmaceutica potrebbe avanzare la propria richiesta di messa in commercio del farmaco.
A quel punto, Ema dovrebbe approvarla e Aifa, l’Agenzia del Farmaco italiana, emettere un parere positivo affinché Paxlovid possa essere utilizzato nel nostro Paese per trattare la malattia.
“Ci auguriamo ed è auspicabile che arrivi, e probabilmente arriverà a gennaio”, ha detto il sottosegretario alla Salute, Andrea Costa, ospite de ‘L’aria che tira’ su La7.
Ema, nel frattempo, ha predisposto le linee guida per le autorità nazionali intenzionate a utilizzare il farmaco in contesti di emergenza, prima dunque che sia formalizzata la sua messa in commercio.
Ema conferma i dati Pfizer: il farmaco è efficace
Secondo i dati visionati e accreditati dall’Agenzia europea, Paxlovid, che è stato sperimentato su un gruppo di pazienti non vaccinati e non ospedalizzati (ma con una condizione che li esponeva a un eventuale decorso grave della malattia) sintomatici in concomitanza con un placebo utilizzato per un altro gruppo di persone nelle medesime condizioni, avrebbe dimostrato una buona efficacia nella cura.
“I dati – rileva Ema- hanno mostrato che Paxlovid ha ridotto il rischio di ricovero e morte quando il trattamento è iniziato entro 5 giorni dall’inizio dei sintomi. Circa l’1% dei pazienti (6 su 607) che hanno assunto il farmaco è stato ricoverato in ospedale entro 28 giorni dall’inizio del trattamento rispetto al 6,7% dei pazienti (41 su 612) a cui è stato somministrato placebo (trattamento fittizio); nessuno dei pazienti del gruppo dei trattati è morto, rispetto ai 10 pazienti del gruppo placebo”.
Il farmaco non crea effetti collaterali importanti. Quelli più frequenti sono stati disturbi del gusto (disgeusia), diarrea e vomito, che si sono in alcuni casi manifestati sia durante il trattamento che nei 34 giorni successivi.
Come funziona Paxlovid
Paxlovid, completato l’iter delle autorizzazioni, potrà essere utilizzato solo per pazienti che non necessitano di ossigeno supplementare e nei primi 5 giorni successivi all’insorgenza dei sintomi.
I suoi principi attivi sono PF-07321332 e ritonavir e devono essere assunti 2 volte al giorno per 5 giorni consecutivi.
Il nuovo farmaco esclude però l’uso concomitante di qualsiasi altro medicinale “sia perché – spiega Ema – a causa della sua azione può portare ad aumenti dannosi dei livelli ematici, sia perché, al contrario, alcuni farmaci possono ridurre l’attività di Paxlovid stesso”.
Ema specifica anche che “non potrà essere utilizzato in pazienti con funzionalità renale o epatica gravemente ridotta” e che non è raccomandato durante la gravidanza o per donne che non usano contraccettivi e che potrebbero iniziare una gravidanza. Questo perché, secondo quanto risulta dai primi risultati di alcuni studi di laboratorio effettuati su animali, “dosi elevate del farmaco possono avere un impatto sulla crescita del feto”.
Cos’è Paxlovid
Tecnicamente “Paxlovid – spiega Ema – è un antivirale orale che riduce la capacità di SARS-CoV-2 di replicarsi nell’organismo. Il principio attivo PF-07321332 blocca l’attività di un enzima necessario per la
replicazione del virus. Paxlovid contiene anche una dose ridotta di ritonavir (un inibitore della proteasi), che rallenta la degradazione di PF-07321332, permettendogli di rimanere più a lungo nell’organismo a livelli che contrastano il virus”.
Una rolling review più completa
Ema prevede l’avvio di una rolling review più completa prima che Pfizer possa richiedere l’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco.
Questo primo studio dei dati, tuttavia, dà all’agenzia europea del farmaco la possibilità di fornire delle raccomandazioni alle quali i governi nazionali dei Paesi Ue possono far riferimento nel caso in cui decidano di utilizzare il farmaco in emergenza.
Consuelo Terrin
