Vaccini. Da ottobre arriva in Europa anche Novavax?

Non appena l’Ema, l’Autorità europea del farmaco, ne avrà dichiarato la sicurezza e l’efficacia, gli Stati membri dell’Unione europea saranno autorizzati ad acquistare fino a 100 milioni di dosi del vaccino anti-Covid di Novavax.
Dopo quelli con AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen, Pfizer-BioNTech, Curevac e Moderna, arriva il settimo accordo preliminare d’acquisto approvato dalla Commissione europea (che ha concluso anche i colloqui esplorativi con Valneva). E mira a garantire l’accesso a un nuovo potenziale vaccino contro il Covid-19 a partire dal quarto trimestre del 2021, prevedendo anche un’opzione per ulteriori 100 milioni di dosi, prodotte in Europa, fino al 2023.

La strategia della Commissione europea

La strategia per accelerare lo sviluppo, la produzione e la diffusione di vaccini efficaci e sicuri contro il coronavirus è stata presentata dalla Commissione europea lo scorso 17 giugno.
Prevede, tra l’altro, un finanziamento di parte dei costi iniziali sostenuti dai produttori come contropartita del diritto di acquistare un determinato numero di dosi in un periodo stabilito.
E gli Stati membri dell’Unione hanno a disposizione, all’interno del Next Generation EU, il pacchetto React-EU per l’acquisto dei nuovi vaccini.
«Nell’Unione Europea – ha fatto il punto la commissaria per la Salute, Stella Kyriakides – ci stiamo avvicinando all’obiettivo di vaccinare completamente il 70% dei cittadini entro la fine dell’estate. Il nuovo accordo amplia il nostro portafoglio di vaccini per includervi un ulteriore vaccino proteico, promettente nelle sperimentazioni cliniche». «Questo contratto con una società che sta già sperimentando con successo il suo vaccino contro le varianti – ha aggiunto la presidente Ursula von der Leyen – rappresenta un’ulteriore salvaguardia per proteggere la nostra popolazione».

Novavax e il suo vaccino

Il siero NVX-CoV2373 è già oggetto di un esame continuo da parte dell’Ema in vista di una potenziale autorizzazione all’immissione in commercio.
È stato sviluppato da Novavax, società di biotecnologie specializzata nello sviluppo di vaccini di prossima generazione contro gravi malattie infettive.
Il vaccino, conservato e stabile tra 2 e 8 gradi, contiene antigene proteico purificato, derivato dalla proteina spike del coronavirus, ed è stato creato utilizzando la tecnologia delle nanoparticelle ricombinanti.

Gli studi

Generalmente ben tollerato e in grado di suscitare una robusta risposta anticorpale nei testi clinici di fase 1 e 2, fin dagli studi preclinici ha indotto anticorpi che bloccavano il legame della proteina spike ai recettori cellulari, proteggendo da infezioni e malattie. È attualmente in fase di valutazione in due studi di fase 3.
Quello effettuato nel Regno Unito ha dimostrato un’efficacia complessiva dell’89,7%, del 96,7% contro il ceppo virale originale e dell’86,3% contro la variante Alfa.
Nello studio negli Usa e in Messico, è stata dimostrata una protezione del 100% contro le malattie moderate e gravi, un’efficacia del 90,4% comprendendo anche le forme lievi e del 92,6% contro le varianti di interesse.

Le sperimentazioni in corso sul vaccino Novavax

Novavax ha presentato proprio ieri i principali dati operativi del secondo trimestre, annunciando di essere “sulla buona strada” per raggiungere una capacità mensile di 100 milioni di dosi entro la fine di settembre e di 150 milioni entro fine anno. Il comunicato ha fornito anche l’occasione per fare il punto delle sperimentazioni sul vaccino anti-Covid. Sempre nell’ambito dello studio messicano-statunitense “Prevent-19”, entro fine mese dovrebbe iniziare la sperimentazione su 2.248 adolescenti tra 12 e 17 anni, essendo stato completato l’arruolamento.

I richiami

In Australia e negli Stati Uniti è poi arrivato alla fase-2 uno studio su dati di richiamo a 6 mesi, che ha “dimostrato un aumento superiore a 4 volte dei livelli di anticorpi neutralizzanti rispetto alle risposte di picco dopo la vaccinazione primaria”. “L’analisi dei sieri dell’immunizzazione della serie primaria – sottolinea inoltre Novavax – ha mostrato anticorpi funzionali cross-reattivi per i ceppi varianti Alfa, Beta e Delta che sono aumentati da 6 a 10 volte con una dose di richiamo”.

Vaccino anti Covid e antinfluenzale

Sono stati infine annunciati, sempre da Novavax, risultati positivi dal primo studio clinico sulla somministrazione contemporanea del vaccino contro il Covid e quello antinfluenzale.
Dei 431 partecipanti ai test effettuati nel Regno Unito sul vaccino antinfluenzale, la metà ha ricevuto anche il siero anti coronavirus. E “la co-somministrazione non ha avuto un impatto negativo sulla risposta immunitaria all’influenza per nessuno dei quattro ceppi influenzali del vaccino quadrivalente”. Il trend di efficacia contro il Covid-19 è stato confermato all’87,5%.

Alberto Minazzi