Una sperimentazione scientifica a 360 gradi per capire l’efficacia del vaccino “Sputnik V”, fornendo anche all’Ema ulteriori elementi di valutazione. Parte dal territorio italiano una doppia iniziativa che mira ad accelerare il processo per avere dall’Agenzia europea l’autorizzazione all’utilizzo anche nell’Unione europea del siero russo anti-Covid.
La firma in videoconferenza dell’accordo tra Istituto Spallanzani di Roma e Istituto Gamaleya di Mosca, con il supporto della Regione Lazio, è il passo fondamentale, datato 13 aprile 2021, per passare alla fase concreta della sperimentazione. Che coinvolge anche l’Università di Ferrara e l’Istituto per la Sicurezza Sociale della Repubblica di San Marino.
La doppia sperimentazione: Roma
Lo studio servirà a colmare l’attuale carenza di studi di popolazione, valutando anche l’efficacia sulle 3 varianti presenti in Italia: inglese, brasiliana e sudafricana.
I ricercatori dello Spallanzani, insieme ai colleghi russi, concentreranno il loro lavoro soprattutto sulla valutazione della capacità del vaccino russo di evocare la produzione di anticorpi anti-coronavirus.
A una parte dei 600 volontari che prenderanno parte alla sperimentazione sarà somministrata una doppia dose di Sputnik, con diversi adenovirus utilizzati nelle 2 dosi.
A un altra parte del campione, il siero russo verrà utilizzato come richiamo alla prima già effettuata con gli altri vaccini (Pfizer-BioNTech, AstraZeneca o Moderna).
“La sperimentazione partirà dopo l’autorizzazione dell’Aifa – spiega l’assessore alla Sanità del Lazio Alessio D’Amato – Noi siamo pronti a partire già dalla prossima settimana”.
La doppia sperimentazione: Ferrara
Gli studiosi di Ferrara opereranno invece una valutazione qualitativa e quantitativa della risposta anticorpale prodotta dall’organismo dopo la somministrazione del vaccino. In altri termini, le équipe coordinate da Michele Rubini e Stefano Pelucchi del Dipartimento di Neuroscienze e riabilitazione dell’ateneo emiliano si focalizzeranno prevalentemente sui casi di infezione da coronavirus che dovessero svilupparsi successivamente alla vaccinazione, valutando l’efficacia del siero per contrastare la replicazione del coronavirus nelle sue diverse mutazioni.
Il monitoraggio sugli abitanti di San Marino
In questo caso, i soggetti monitorati saranno, previo consenso, i circa 10 mila cittadini di San Marino che sono stati vaccinati con Sputnik V. Il gruppo di lavoro di Ferrara valuterà quantità e qualità di anticorpi “anti-spike” in occasione della somministrazione della seconda dose e a 3 settimane di distanza da questa.
In parallelo, chi manifesterà sintomi di una sospetta infezione, sia che abbia ricevuto il vaccino che non, sarà sottoposto sia a un tampone molecolare che a un nuovo test non invasivo sviluppato dall’Università di Ferrara.
Il vaccino “Sputnik V”
Più noto come “Sputnik V”, il vaccino Gam-COVID-Vac, sviluppato in Russia, secondo un recente studio pubblicato da “The Lancet” avrebbe un’efficacia molto elevata, pari al 91,6% e un costo contenuto, attorno ai 10 dollari a dose. La Repubblica di San Marino è uno degli Stati che di recente ne ha autorizzato l’utilizzo, che già avviene, oltre che in Russia, anche in Ungheria, Bielorussia, Serbia, Argentina ed Emirati Arabi Uniti.
Il passaggio fondamentale per l’utilizzo nel resto d’Europa è l’autorizzazione di Ema.
L’Agenzia europea del farmaco ha pubblicamente già dichiarato l’interesse nei confronti del vaccino russo, iniziando da circa un mese la cosiddetta “rolling review”, ovvero il processo di revisione continua del farmaco. Questo, però, ancora non si è concluso e gli Stati membri dell’Unione, compresa l’Italia, non possono quindi al momento avviare l’ultimo passaggio prima dell’utilizzo, cioè l’approvazione delle agenzie nazionali (in Italia, l’Aifa).
Alberto Minazzi
